进口男性保健品胶囊(美国进口男士保健品含激素吗)

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作者：医界新闻汇

近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准一种口服睾酮胶囊（Jatenzo，Clarus Therapeutics公司产品）用于治疗由特定疾病引起的性腺机能减退的男性患者。

适用症与风险提示

Jatenzo适用于治疗如克兰费尔特综合征（Klinefelter）等遗传性疾病或致使脑垂体受损的肿瘤。

但不应该用于治疗睾酮水平因衰老下降，从而引发年龄相关的性腺机能减退症的老年男性患者，即使这些患者的症状似乎与低睾丸激素有关。对于这类患者，使用Jatenzo的益处不会超过其风险。包括Jatenzo在内的睾丸激素治疗的益处尚未确定用于此用途，并且使用Jatenzo会对血压产生影响，如引起血压升高会增加这一人群心脏病发作、中风和心血管死亡的风险。

FDA咨询小组此前投票反对口服睾酮十一酸酯和类似产品（Tlando，Lipocine公司产品）的上市批准，理由是担心易用性和潜在心血管副作用，或使数百万人面临不必要的风险。

疗效评估

Jatenzo的疗效在一项为期4个月的临床试验中进行了评估，该试验涉及166名性腺功能减退症的男性患者。 参与者最初以每天两次237mg的剂量给予Jatenzo，并且基于睾酮水平，将剂量向下或向上调整至每天两次最多396mg。

结果显示，87％的Jatenzo治疗男性的平均睾酮水平达到正常范围（主要终点）。

用药要求

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Jatenzo在其标签上加上了盒装警告，说明该药可导致血压升高、增加心脏病发作及中风和心血管死亡的风险。医疗保健机构需考虑个体患者罹患心脏病的风险，确保在处方该药物前充分控制血压，并且定期监测治疗期间的患者血压。

FDA要求所有睾丸激素产品制造商进行血压上市后试验，以更加清楚地说明这些产品是否会引起血压升高。

常见副作用

在Jatenzo的临床试验中超过2％的患者有常见的副作用，这些副作用包括头痛、血细胞比容增加（红细胞计数）、HDL胆固醇水平降低、高血压和恶心和前列腺特异性抗原（PSA）的增加。FDA表示，对于服用Jatenzo的患者，应定期监测血细胞比容、胆固醇和PSA水平，并应监测良性前列腺增生患者应病症的恶化情况。

参考资料：

[1] https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634585.htm

[2] https://www.medscape.com/viewarticle/911014

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