国家药监局：药品说明书信息不准确、不真实将按假药论处

原标题：国家药监局：药品说明书信息不准确、不真实将按假药论处

5月15日，CDE（国家药监局药品审评中心）发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知》。

通知表示，药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。

为更好落实相关法律法规的新要求，药审中心对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求意见稿，现向社会各界公开征求意见，这也意味着，14年后，《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）迎来了首次修订。

根据《药品说明书和标签管理规定（修订稿）》，新增14个条款，修订了2个条款。值得注意的是，此次修订内容列出了两种被视为“假药”的情形。

《修订稿》提出，上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚；

仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况，不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚；

同时，《修订稿》还提出，由于药品说明书信息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等，导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任；

有关说明书问题的处罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注册证/批准文号等，并对药品上市许可持有人的违法行为及处罚情况向社会公开。有分析人士表示，这也将倒逼国内药品生产企业将更加注重研发，重视药品质量。

此外，《修订稿》还明确，新药上市许可持有人负责药品说明书修订和维护。在药品上市后的全生命周期内，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性信息，包括个例不良反应报告、药品定期安全性修订报告、有关药物不良反应的文献，以及上市后研究数据等，对新药的安全性、有效性信息进行汇总分析，及时/定期进行获益/风险评估。

对于发现新的严重用药风险，涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息，上市许可持有人应尽快（最长时限不得超过3个月）提交修订药品说明书的申请。对于新发现的非严重不良反应或风险，应在3～6个月内提交修订说明书的申请。